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当肝素钠强劲反弹新产品抢风头老产品另辟蹊径

发布时间:2021-09-11 22:11:48 阅读: 来源:滑升门厂家

肝素钠强劲反弹 新产品抢风头老产品另辟蹊径

2006年的出口统计数据显示,我国2006年共计出口肝素钠113.60吨,创下近3年来的新高。而据业内人士预测,我国今年出口肝素钠总量还将更上一层楼,达到130~150吨。

新产品抢风头老产品另辟蹊径

肝素钠是最早开发且临床用量最大的抗凝血药,上市已有半个世纪以上。肝素钠最早系从动物的肝脏中提取所得,故以名之,目前世界各国均从猪或牛羊的肠粘膜中提取。

在化学上肝素钠属于天然“粘多糖硫酸酯类”物质。早在上世纪40年代初,西方研究人员即已发现肝素钠具有很强的抗凝血作用。故在40年代已被收入美国药典中作为一种临床抗血凝药物。直到上世纪90年代,临床治疗深度静脉血栓和肺栓塞等血栓病几乎还是完全依赖肝素钠。

但长期应用中,人们也发现了肝素钠的一些缺点,如其最大副作用是易引起病人体内出血和血小板数量减少,幸好这一问题在上世纪90年代末已得到解决。西方医药研究人员开发出了肝素钠的降解产物,即小分子量肝素钠,它不仅口服吸收良好,适合加工成多种口服剂型,而且同样能治疗静脉血栓病。更可喜的是,小分子量肝素钠不会引起体内出血(尤其是致命的颅内出血症),且对必须经常服药的血栓病人十分安全。

尽管自21世纪以来,小分子量肝素钠产品已夺走其母产品——肝素钠的一部分市场份额,并导致其市场萎缩,但事实上,国外学者过去几年来陆续发现肝素钠老产品还有不少令人感兴趣的新用途,其中包括促纤溶作用(可溶解血液纤维蛋白,它是形成血栓的主要成分)、降血脂作用和抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生等作用,还可以治疗冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多种常见症状。据悉,国内已有厂家根据新发现开发上市了“复方肝素钠/尿囊素凝胶剂”等新产品。

同时,关于肝素钠新用途的发现不绝于耳。不久前,美国FDA批准了将依诺肝素钠用于治疗急性ST心肌梗死症的新适应症;我国临床医生首创将低英威达:抗热老化与出色的加工性能兼具分子量肝素钠与中药三七提取物血塞通配伍治疗,发现其治疗不稳定心绞痛的效果奇佳;据美国医生发表的最新报告,肝素钠能有效阻滞癌细胞的体内扩散、抑制肿瘤体新血管的生成,从而能延长肿瘤患者的存活期等等。

产品质量不过关出口境况受影响

我国肝素钠生产始于上世纪70年代末,此时正值我国医药工业开始起飞之初。而当时,西方国家已开始改用猪、牛、羊等动物的肠黏膜为原料提取经济价值较高的肝素钠。尽管西方生产商对我国进行技术封锁,但我国最终发明了自己的猪小肠粘膜提取肝素钠工艺,并开始有少量工业级产品向西方出口。由于当时国际市场肝素钠需求非常强劲,其市场价格在过去20年里几乎上升了400%,从上世纪80年代初的每公斤1000元人民币猛涨至90年代末的4800元。

由于肝素钠至今尚无法化学合成,只能从动物屠宰后的下脚料中提取,且市场需求量极大,故在1998年我国广交会上众多欧洲客商频频讯盘,欲大量购入我国生产的肝素钠原料药产品。这一形势导致我国不少企业误判国际市场走向,并出现众多企业一哄而上生产肝素钠。据报道,最多时我国曾有500~600家企业同时生产肝素钠。

由于生产商太多,产品质量自然良莠不齐。自上世纪90年代以后,西方发达国家加大了对中国出口肝素钠产品的质量抽检力度。因部分中国出口肝素钠质量不稳定,并造成加工后的肝素钠注射剂质量不好、引起医疗事故,一些西方国家开始减少从我国进口肝素钠并从欧洲国家进口肝素钠,虽然欧洲肝素钠售价要比中国货高出40%~50上海大世界基尼斯总部在得知这1消息后%,但其质量有保证。尽管如此,据有关部门统计数字,到上世纪90年代末,我国出口肝素钠仍占世界市场55%的份额。

SARS之后向好出口有望再升高

2004年我国仅出口64.98吨肝素钠,为10年来最低,究其原因,与这一年爆发的SARS疫情有关。在这一年里,西方客商甚至不惜付出赔偿金纷纷中止与我国肝素钠生产企业的购货合同,因为西方国家舆论普遍担心中国利用猪小肠生产的肝素钠中混有SARS病毒。虽然后来证明了这是一场虚惊,但SARS造成这一年肝素钠出口量猛降已成定局。

2005年,随着SARS风波的停歇,西方国家客商重新开始从我国大量进口肝素钠原料药。据了解,这一年我国肝素钠已恢复出口至96.98吨。基本上接近前几年的平均出口量。

2006年,我国全年共计出口肝素钠113.60吨,达到了近3年来的新高,同时,主要出口国已多达40余个,且多为发达国家如美、德、法、意大利、奥地利等。

鉴于我国无序生产和出口肝素钠的状态引起了与西方发达国家的贸易纠纷,为统一国内肝素钠原料药出口质量标准,1988年我国商业部会同当时的国家药监局共同制定了出口肝素钠(精品)质量标准暂行办法。此后,我国肝素钠无序竞争的局面初步得到控制,经过十几年的兼并与重组,我国目前仅剩下不到100家肝素钠生产企业,其中出口量最大的10家企业依次为深圳海普药业、常州凯普生化公司、烟台东诚生化公司、深圳斯贝特进出口公司、常州千红生化公司、南京健友生化公司、重庆骏望生化公司、江苏医保进出口公司、上海第一生化药业公司和浙江惠隆对外贸易公司。

而实际上,去年全国共有49家企业向海外出口肝素钠原料药,但大多数企业出口量较小。目前世界市场肝素钠原料药总销售额估计在20亿~25亿美元,年增长率大约为10%。据了解,过去的几十年里,欧美国家主要从牛羊的肠粘膜里提取肝素钠开发数据诊断方法产品,但由于“疯牛病”的泛滥,欧美各国已不再从牛羊副产品中提取而改用猪肠为原料提取该产品。我国是仅次于美国的世界第二生猪饲养大广亚铝业1直非常重视科学技术的研究开发国,肝素钠原料来源丰富,因此,中国现已居欧洲之后成为世界第二大肝素钠生产大国。尽管在过去3年里我国肝素钠出口经历了大起大落的风波,但自2005年以来我国肝素钠出口已完全恢复正常年景的出口量。

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